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国民の10人に8人がサプリメントを利用

TVやインターネット上ではありとあらゆる健康情報に溢れ、コンビニや通販等で手軽に購入できる便利さから、もはや国民の10人に8人がなんらかの健康食品やサプリメントを利用する時代となりました。


健康増進や病気予防に役立つ情報が浸透し、健康食品やサプリメントが消費されるのは結構なのですが、消費者のほとんどが情報や商品内容を吟味することなく、CMイメージやインターネット上の誇大宣伝コピーに惹かれて購入されていることは、多くの医療関係者や薬剤師の方々はご周知のことかと存じます。



消費者が予防やダイエット等で自己責任の範疇で購入するのは厭いませんが、病気治療中や重篤な疾患の患者さんが利用する場合には、薬の禁忌や症状の推移をきちんと説明できる専門家による『対面販売』が重要であると考えます。


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『EBM』と『NBM』の共存

近年増加している代替医療や統合医療の医院は、癌や難治性疾患の標準治療後に、病院から「もうすべて手は尽くしました」「あとは自宅で療養してください」との宣告を受けた患者さんの受け皿になっていますが、このような医院は、保険診療の認められていない東洋医学やヒーリングやサプリメントを使用する医院が大半であり、このような現状に対して



『EBM』を重要視する側からは

(1)個々の臨床医のあやふやな経験や直感に頼りすぎ、非科学的で再現性に乏しい。

(2)食品メーカーと結託した拝金主義であり、患者の適切な治療法を阻害するものである。

(3)経済的に優位な患者優先となり、医療の不平等化を促進している。



との批判的なご意見があります、しかし一方


『NBM』側からの反論は


(1)EBMは患者の『数値化』を促し、医療から人間性を奪ってしまう。

(2)EBMは『RTC』から漏れた治療法を排除し、個人差のある治療法を標準化の枠に押し込めている。

(3)EBM自体、そもそも『メタ・アナリシス』において製薬企業の恣意的な評価が可能である。



要約すれば、実際に目の前にいる患者を診て、最適な治療法を模索するのは医師としての責務であり、すべてをEMBに基づく治療で対応せよというのは、結果として患者に不利益をもたらしてしまう。

という反対意見になります。



これらは、それぞれ置かれている立場や経験上で意見が異なり、どちらが正論であるというものではありません。しかし、現状として後者の立場に立ち、代替医療の医院をサポートさせて頂いている中で率直に意見を申し上げれば


通常医療(現代医療&保険診療)のみで患者ニーズに応えるには限界があり、実際に代替医療のクリニックに患者さんがどんどん増えている実情をみておりますので、

『通常医療+代替医療=統合医療』の潮流はますます加速すると思われます。


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国民のサプリメント(健康食品)利用状況の調査

国民のサプリメント(健康食品)利用状況の調査で

gooリサーチが2005年7月に実施した「健康食品に関する3万人調査」によれば

(1)健康食品の利用状況は、過去の利用経験まで含めると約8割

(2)利用目的の第一位は、「日常的な健康の保持増進」(68.1%)

(3)病気の治療に用いる医薬品のように考えている(6.4%)

となっていますが、公開型インターネットアンケートによる結果なので、インターネット環境に疎い
高齢者の層を考慮すると、実際には(1)(2)の数値は低く(3)の数値は高くなると予想
されます。



東京都が2005年2~3月に約700名の医師・薬剤師へ調査した結果

(1)「健康食品」に対する関心

・薬剤師の約9割、医師の約6割が関心

(2)「健康食品」の相談を受ける機会

・医師の約3割、開業薬剤師の約4割が、[ほぼ毎日] [週に1回]

・相談内容は[薬との飲み合わせ・副作用] [服用の可否] [有効性]

詳細資料Ⅰ:医療関係者の「健康食品」への対応等に係わる調査結果概要

詳細資料Ⅱ:医療機関、薬局、薬店等における「健康食品」への対応等にかかる調査結果



患者さん(消費者)と医療従事者との「健康食品」に関する意識を包括的に説明しようとすれば、詳細資料Ⅱの70頁にあるように、前者は「健康食品」を肯定的感情で「低リスク・高ベネフィット」、後者は否定的感情で「高リスク・低ベネフィット」と判断しており、医療者はそのズレを意識して患者さんと向き合う必要があると云えるでしょう。


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『メタボリックシンドローム健診義務化』の開始

2008年・・『メタボリックシンドローム健診義務化』開始

厚労省は、次期診療報酬改定の中「生活習慣病の重症化予防対策」の指導管理の見直しとして、メタボリック・シンドローム対策を盛り込んでおり、業界やマスコミは大きなビジネスチャンスとばかりインターネット上でも玉石混交の情報が溢れています。



弊社自体は、関連業界+マスコミ+厚労省の三位一体によるメタボリックシンドロームの大合唱には辟易としておりますが、好むと好まざるとに関わらず『予防医療』への対応はこれからの医院運営の必須事項となってきています。※参照:2006年衆議院:厚生労働委員会メタボリックシンドロームの虚構性についての質疑応答


生活習慣病=「動脈硬化性疾患予防医学」が多くの国民の関心事となっていることは疑いのない事実であり、臨床応用として「外来指導、教育入院による栄養療法や運動療法」などによる指導が増えています。



動脈硬化性疾患予防や治療補助にサプリメントを積極的に導入しているクリニックも増えてきており、代替医療やホリスティック医療という言葉はすでに市民権を得ています。


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医療用医薬品と薬事法の規制

-医療用医薬品とは?-
医療用医薬品の2/3以上は処方せん医薬品といい、医師が患者を診断し処方箋を出して使われる薬で、薬理作用(効き目&副作用)が強く扱いに注意を要するもので、消費者(患者)に誤解が生じるような情報が流れないように、製薬企業が直接、消費者(患者)に広告することを薬事法で規制しています。
しかしこれは、治療方針が医師の一方的な主導になりやすく、治療の主役である患者の知る権利が損なわれる等の問題点があります。


2005年4月より薬事法改正で、医療用医薬品は要指示薬から「処方せん医薬品」と「非処方せん医薬品」に分けられました。
非処方せん医薬品とは、医師の診断 (処方)を受ければ、保険給付が適応されますが、医師の処方なしの場合は自費購入となります。
増え続ける国民医療費を削減したい国(財務省)としては、非処方せん医薬品を増やし、医療費を削減したい思惑がありますが、病院に行かず直接、調剤薬局で薬を買うようなる患者離れを防ぎたい医師団体としては、この方策を歓迎していません。また製薬企業も非処方せん医薬品がゆくゆくは保険給付除外になるのでは?と危機感を感じています。

-消費者(患者)の知る権利とは?-
近年のインターネットの普及により、Webサイトに疾病や薬剤に関する情報を掲載したりするなど情報開示が進んでいます。
特にインターネットには国境がないので、米国のWebサイト『個人主義が浸透&日本のような国民皆保険制度でない米国では、患者の知る権利とインフォームドコンセントが発達している』で薬剤に関する知識などを得る消費者(患者)が増えて、医療活動や医薬品市場は大きな影響を受けています。(例:医師の出した処方箋に対し、患者が独自に得た判断基準で別の薬を希望したり拒否したり等)
一部の患者団体は、医師と患者の信頼関係が悪化することを懸念して、日本国内でのこのような情報開示には反対しています。しかし、一般消費者が疾病や医薬品に対する意識を高めるなどのメリットも大きいので、多くの患者団体は基本的に賛同していく立場をとっています。

薬の分類

-薬をその効き目や副作用の強さから順に分類すると-
・医療用医薬品・・・処方せん医薬品と非処方せん医薬品の2種類
・一般用医薬品・・・通称、OTC薬・市販薬・大衆薬 とも言う
・医薬部外品
の順になりますが、医薬部外品は食品ではないので、好き放題に飲めるような表現はできません。近年は規制緩和が進み、医療用医薬品→一般用医薬品、一般用医薬品→医薬部外品など再編成が行われ、今では、コンビニでも医薬部外品(ドリンク剤)も販売できるようになりました。また一方で、これまで一般用医薬品であったものが、医療用医薬品になったものもあります。

「元気はつらつ、****C」という清涼飲料水は
「****Cは疲労回復効果抜群!」と言う広告表現はできません。
「ファイト一発!****D」という医薬部外品は
「****Dは美味しくて飲み味すっきり」と言う広告表現はできません。


健康食品や清涼飲料水が、特定の病気や症状に対して、効果・効能の表現を許されないのは、誇大広告による金銭被害や、適切な治療機会を奪う可能性がある事などの理由もがありますが、一番基本的な違いは、医薬品は生産の初めの段階から、使用目的をはっきり定めて極めて厳格な試験・審査を経て作られていることです。
ところが、薬の中でも医療用医薬品は製薬企業が一般消費者(患者)に直接広告することは薬事法により禁止されています。

-新薬ができるまでの過程-

 ┏基礎研究(薬として可能性のある物質を選別する)
 ┃              2~3年 5~50億円
 ┣非臨床試験(動物実験などの基礎データを集める)   
 ┃   ↓         3~5年 20~100億円
 ┃ 治験実施計画書提出
 ┃   ↓                
 ┃ 厚労省による検討  
 ┃   ↓
 ┃ 治験実施計画承認
 ┃
 ┣治験開始(臨床試験)   3~7年 20~100億円 
 ┃  ↓
 ┃ 第一相試験(健常人ボランティアで安全性等を調べる)
 ┃  ↓                 
 ┃ 第二相試験(少数の患者で有効性、安全性、投与量など)
 ┃  ↓
 ┃ 第三相試験(多数の患者で有効性、安全性、既製薬と比較)
 ┃
 ┣厚労省へ承認申請提出                
 ┃  ↓
 ┃ 薬事審議会で検討
 ┃  ↓            2~3年  5~10億円
 ┃ 新薬として承認
 ┃  ↓
 ┃ 薬価収載
 ┃ 
 ┗新薬発売
   ┃  
   ┗製造発売後調査      6年  30~50億円
     (発売後も患者を対象に効果や副作用の調査は続く)
     

薬(医療用医薬品)は発売までに莫大な費用と時間がかかります。新有効成分が新薬となるまでには、非臨床試験開始から平均11.5年で、300億円を超える事例もあります。近年、製薬会社の合併が多くなっていますが、それだけ資本力がないと成り立たない業界です。これだけの費用をかけて作った薬も、一般消費者に直接広告することを薬事法によって禁止されているの何故でしょう?

保健機能食品(国が分類許可した3種類)

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※特別用途食品とは、高血圧症や腎臓疾患の方のためにナトリウムを低減させたり、 たんぱく質を低減させた病者用など用途食品で、保健所に提出された申請書類を、厚生労働省が総合的に検討したうえで許可されます。
・ 病者用食品(許可基準型・個別評価型)
・ 妊産婦、授乳婦用粉乳
・ 乳児用調製粉乳
・ 高齢者用食品など

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※特定保健用食品(トクホ)とは、その食品中の成分が科学的試験(動物及びヒトなど) に基づいて健康に有用な機能性があると厚生労働省が認め、健康への効能を示す表現を許可された食品で、個別に申請し許可を得ます。
・ おなかの調子を整える食品
・ 血圧が高めの方の食品
・ コレステロールが高めの方の食品
・ 体に中性脂肪がつきにくい食品など

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※栄養機能食品とは、通常の食生活では不足がちな栄養成分の補給、補完ができる食品で、国への許可申請や届出は必要はなく、製造・販売の自主的責任の下に基準に適合した製品なら販売することができます。
・ カルシウム、鉄などのミネラル(5種類)
・ ビタミンA、B1、C等のビタミン類(12種)


※上記の3種類以外はいわゆる健康食品と呼ばれ、普通の食品よりも健康によいと考えられている食品で、法令上明確な定義はありません。
(財)日本健康・栄養食品協会のように、自主的に規格基準を設けて審査をクリアした健康食品に認定マークを発行している団体もあります。(下図参照)
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しかし、すべての団体が、このような厚生労働省所管の公益法人として
健康食品に認定マークを発行している団体であるとは限りません。
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