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医療用医薬品と薬事法の規制

-医療用医薬品とは?-
医療用医薬品の2/3以上は処方せん医薬品といい、医師が患者を診断し処方箋を出して使われる薬で、薬理作用(効き目&副作用)が強く扱いに注意を要するもので、消費者(患者)に誤解が生じるような情報が流れないように、製薬企業が直接、消費者(患者)に広告することを薬事法で規制しています。
しかしこれは、治療方針が医師の一方的な主導になりやすく、治療の主役である患者の知る権利が損なわれる等の問題点があります。


2005年4月より薬事法改正で、医療用医薬品は要指示薬から「処方せん医薬品」と「非処方せん医薬品」に分けられました。
非処方せん医薬品とは、医師の診断 (処方)を受ければ、保険給付が適応されますが、医師の処方なしの場合は自費購入となります。
増え続ける国民医療費を削減したい国(財務省)としては、非処方せん医薬品を増やし、医療費を削減したい思惑がありますが、病院に行かず直接、調剤薬局で薬を買うようなる患者離れを防ぎたい医師団体としては、この方策を歓迎していません。また製薬企業も非処方せん医薬品がゆくゆくは保険給付除外になるのでは?と危機感を感じています。

-消費者(患者)の知る権利とは?-
近年のインターネットの普及により、Webサイトに疾病や薬剤に関する情報を掲載したりするなど情報開示が進んでいます。
特にインターネットには国境がないので、米国のWebサイト『個人主義が浸透&日本のような国民皆保険制度でない米国では、患者の知る権利とインフォームドコンセントが発達している』で薬剤に関する知識などを得る消費者(患者)が増えて、医療活動や医薬品市場は大きな影響を受けています。(例:医師の出した処方箋に対し、患者が独自に得た判断基準で別の薬を希望したり拒否したり等)
一部の患者団体は、医師と患者の信頼関係が悪化することを懸念して、日本国内でのこのような情報開示には反対しています。しかし、一般消費者が疾病や医薬品に対する意識を高めるなどのメリットも大きいので、多くの患者団体は基本的に賛同していく立場をとっています。

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薬の分類

-薬をその効き目や副作用の強さから順に分類すると-
・医療用医薬品・・・処方せん医薬品と非処方せん医薬品の2種類
・一般用医薬品・・・通称、OTC薬・市販薬・大衆薬 とも言う
・医薬部外品
の順になりますが、医薬部外品は食品ではないので、好き放題に飲めるような表現はできません。近年は規制緩和が進み、医療用医薬品→一般用医薬品、一般用医薬品→医薬部外品など再編成が行われ、今では、コンビニでも医薬部外品(ドリンク剤)も販売できるようになりました。また一方で、これまで一般用医薬品であったものが、医療用医薬品になったものもあります。

「元気はつらつ、****C」という清涼飲料水は
「****Cは疲労回復効果抜群!」と言う広告表現はできません。
「ファイト一発!****D」という医薬部外品は
「****Dは美味しくて飲み味すっきり」と言う広告表現はできません。


健康食品や清涼飲料水が、特定の病気や症状に対して、効果・効能の表現を許されないのは、誇大広告による金銭被害や、適切な治療機会を奪う可能性がある事などの理由もがありますが、一番基本的な違いは、医薬品は生産の初めの段階から、使用目的をはっきり定めて極めて厳格な試験・審査を経て作られていることです。
ところが、薬の中でも医療用医薬品は製薬企業が一般消費者(患者)に直接広告することは薬事法により禁止されています。

-新薬ができるまでの過程-

 ┏基礎研究(薬として可能性のある物質を選別する)
 ┃              2~3年 5~50億円
 ┣非臨床試験(動物実験などの基礎データを集める)   
 ┃   ↓         3~5年 20~100億円
 ┃ 治験実施計画書提出
 ┃   ↓                
 ┃ 厚労省による検討  
 ┃   ↓
 ┃ 治験実施計画承認
 ┃
 ┣治験開始(臨床試験)   3~7年 20~100億円 
 ┃  ↓
 ┃ 第一相試験(健常人ボランティアで安全性等を調べる)
 ┃  ↓                 
 ┃ 第二相試験(少数の患者で有効性、安全性、投与量など)
 ┃  ↓
 ┃ 第三相試験(多数の患者で有効性、安全性、既製薬と比較)
 ┃
 ┣厚労省へ承認申請提出                
 ┃  ↓
 ┃ 薬事審議会で検討
 ┃  ↓            2~3年  5~10億円
 ┃ 新薬として承認
 ┃  ↓
 ┃ 薬価収載
 ┃ 
 ┗新薬発売
   ┃  
   ┗製造発売後調査      6年  30~50億円
     (発売後も患者を対象に効果や副作用の調査は続く)
     

薬(医療用医薬品)は発売までに莫大な費用と時間がかかります。新有効成分が新薬となるまでには、非臨床試験開始から平均11.5年で、300億円を超える事例もあります。近年、製薬会社の合併が多くなっていますが、それだけ資本力がないと成り立たない業界です。これだけの費用をかけて作った薬も、一般消費者に直接広告することを薬事法によって禁止されているの何故でしょう?

保健機能食品(国が分類許可した3種類)

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※特別用途食品とは、高血圧症や腎臓疾患の方のためにナトリウムを低減させたり、 たんぱく質を低減させた病者用など用途食品で、保健所に提出された申請書類を、厚生労働省が総合的に検討したうえで許可されます。
・ 病者用食品(許可基準型・個別評価型)
・ 妊産婦、授乳婦用粉乳
・ 乳児用調製粉乳
・ 高齢者用食品など

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※特定保健用食品(トクホ)とは、その食品中の成分が科学的試験(動物及びヒトなど) に基づいて健康に有用な機能性があると厚生労働省が認め、健康への効能を示す表現を許可された食品で、個別に申請し許可を得ます。
・ おなかの調子を整える食品
・ 血圧が高めの方の食品
・ コレステロールが高めの方の食品
・ 体に中性脂肪がつきにくい食品など

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※栄養機能食品とは、通常の食生活では不足がちな栄養成分の補給、補完ができる食品で、国への許可申請や届出は必要はなく、製造・販売の自主的責任の下に基準に適合した製品なら販売することができます。
・ カルシウム、鉄などのミネラル(5種類)
・ ビタミンA、B1、C等のビタミン類(12種)


※上記の3種類以外はいわゆる健康食品と呼ばれ、普通の食品よりも健康によいと考えられている食品で、法令上明確な定義はありません。
(財)日本健康・栄養食品協会のように、自主的に規格基準を設けて審査をクリアした健康食品に認定マークを発行している団体もあります。(下図参照)
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しかし、すべての団体が、このような厚生労働省所管の公益法人として
健康食品に認定マークを発行している団体であるとは限りません。

健康食品の分類と定義

-国(厚生労働省)が認めています?-
「この商品は厚労省が認めていますと言われたのですが?」とのご相談があります。昨年の耐震偽装事件以来、国や国から許可を受けている確認審査機関のズサンさには閉口しましたが・・・健康食品被害で、いまだに国が認めているとの誘い文句で安心感を装う場合があります。行政の対応は前例主義であり、現実の進行より遅くなる傾向がありますので、国が認めているかいないかで商品の良し悪しは計れないのですが、今回は、厚労省が法令によって明確に分類した健康食品の定義についてお話しいたします。

-法令による分類-
厚生労働省が、一定の条件を満たし「保健機能食品」として
販売を認めているのは、 特別用途食品・特定保健用食品・栄養機能食品の3種類です。※2005年4月現在
一部、自主的に品質基準を設けて認定マークを発行している団体もありますが、それらも含めて市場に出回っているほとんどの健康食品は、厚生労働省が直接許可した食品ではありません。

インチキ度不快指数

成分表示がインチキ
ケースとしては少ないですが、流行の人気素材等で安価な商品が出た時は注意が必要です。
稀に全く表示してある成分が入ってないモノもあります。この場合、発売者が確信犯的に成分表示をごまかして発売したケースと、原料メーカーが別物を供給したケースに大別されます。不審に感じた時は、発売者から原料の供給先を尋ねて明瞭な回答が得られるかまたは、原料メーカーに資料の提示を求めます。
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成分分析結果がインチキ
健康食品で「○○分析センター」のデータを見にする時があるかと思いますが、きちんとしたメーカーは定期的に製品の抜き出し検査をして成分にバラツキが出ないかどうかチェックを怠りません。発売時の分析データは何回か分析試験を繰り返し、一番良い結果が出たデータを選んで申請し、定期的なチェックをしながらその品質を維持しようとするのですが、このような定期的な分析を行っているかは重要なことです。
これをしていないからインチキである断定できませんが、何年経っても最初限りの分析結果だけを提示している製品はあまり信頼できません。
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成分表記がインチキ
特にダイエット関連・便秘改善に多い例ですが、利用者が即効性を希望するために、医薬品ギリギリの成分を配合している例です。
薬草と言われる植物でも、どの部位を原料として使用するかによって、医薬品扱いか食品扱いかに分かれます(例:センナ)。この場合、医薬品成分がギリギリ出ない分析結果で申請をし発売されます。頑固な便秘体質の方はこのような食品を利用してもなんの変化も起きない場合が多いですが、健康○○だからと、安易にお子さんや胃腸の弱い方が利用すると腹痛や下痢を起こすことがあります。原材料名で医薬品原料にあたる植物名等があった場合には注意します。
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参考書籍がインチキ
流行の食品素材で、柳の下のどじょうを狙って商品(ゾロ品)を出す販売会社もあります、それは別にいいのですが、そんな商品でご丁寧に参考書籍も見せてくれる場合。
書籍にあるデータは先行メーカーが積み上げた実験データであり、その商品と無関係のものが多く、まさに葉っぱ一枚で見事に化かされたような気持ちになります。本の出版元に問い合わせて、発売メーカーからデータの提出があったかどうかを確認します。
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書籍自体がインチキ
これも流行の食品の場合が多いですが、奇跡的・驚異など、あからさまな誇大表現と多岐にわたる体験症例が書き連ねてある書籍の場合。どこかに商品購入先への誘導が書かれている場合がありますが、その販売先の社歴と商品発売日を見ます。単純にその商品が発売1年も経っていないのに、多岐に渡る体験談が出ることは限りなく怪しいです。また、問い合わせてをしてみて常識を超えた金額の購入を薦めるような場合は要警戒です。
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トラの威を借る・・・
○○省から委託された□□調査アンケートです等という古典的な誘導から、結局最後には高額な商品を買わされてしまうという被害が相変わらず絶えません。健康食品の場合は、厚労省も効果を認めている商品ですと言う話や、△△協会認定の安心マークつきですとかのセールストークも多いようです。勿論きちんとしたアンケートや団体、また国が一定の基準を満たしたものには効果の標榜を認めている食品もありますが、商品そのものよりも権威を多く語るような場合は警戒したほうがいいでしょう。
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インチキか?いんちきでないか?

もっとも素朴な相談が
「○○○という商品を薦められたのだがインチキではないですか?」という内容です。もともと健康不安のあるところにあれこれと情報を見聞きしたり、いろいろな方面から商品を薦められたり、否定されたりと、ご不審なお気持ちになるは良くわかります。どんなものを利用するにしても、商品がインチキなのか、話がインチキなのか、そのあたりを先ず整理なさってください。

他人がいんちきと言おうと、ご本人が良いと思って利用する商品は、その方にとって良い商品です。ここでのお話しは、個々の商品を批判するのではなく、健康食品をとりまく環境でグレーゾーン(白でも黒でもない)は必ず出てきます。あらかじめそのような現実を知った上で、自己判断できる能力があれば、後々で不快感を感じることは少なくなると思います。



世の中、好き嫌いの感情や立場の違いだけで理屈抜きで、良い・悪いというジャッジ(審判)が常に存在します。最も公平であるべきスポーツの世界でさえ、えこひいきの判定が出ることがあります。
薬嫌いの方は、薬と聞いただけで「身体に悪いもの」と判断し否定します。
健康食品嫌いの方は、健食と聞いただけで「いんちき」と判断し否定します。
結局モノ(薬・健食)はなんであろうが、その内容は関係ないのです。このような感情的な審判で、惑うことは余計なストレスを抱えるだけで、あまり意味はありません。いんちきかな?と迷った時には、まずあなた自身の理屈(審判規定)を客観的に設定しておく必要があります。

※インチキという言葉は昭和初期頃に「いかさま=不正やごまかし」から派生した言葉であると言われています。情報化社会が進むにつれ、巧妙な事例が増えてきています。


-国の責任と自己責任-
諸外国でその副作用の強さから使用中止や用量制限などになった薬剤が日本の医療でまだ使われていたり、その逆もあります。国が認めている=安心であるとは限りません。

近年、インフォームド・コンセント「nformed-consent(説明と同意)。患者が自分の病気と医療行為について知る権利があり、治療方法を自分で決める決定する権利を持つこと。」

が日本国内でも浸透してきましたが、まだまだアメリカ等に比べると医師主導型です。薬でも健康食品でもできるだけ情報は集めて、その中でリスクを理解して自己責任で決める時代となってます。

医療や健康食品に対する無知さに無念を感じて

叔父はずっと黙っていましたが、従姉妹の死から2年経った時に、その代替医療の病院で、月に250~300万円もかかっていたこと、なおかつ亡くなった従姉妹が、その代替医療の病院の見解では、全快して退院したことになっていたと云うことを、別の従兄弟から聞かされました。
私は叔父家族と亡くなった従姉妹に対して、申し訳ないことをしたという猛烈な後悔の念と、同時に自分の医療や健康食品に対する無知さに言い様のない悔しさが込み上げました。

当時、明日葉に関わる仕事に少しだけご縁があり、そこで勉強会などに参加させて頂いておりましたが、どうしても人生にやり残したことがあるように思えて、転職をしてこの業界に入りました。その後周囲の方々のご支援もあり、医療と患者さんの仲介役の仕事をしてみたいと会社を設立し現在に至ります。


私には常に、現代医療に対する疑問と代替医療に対する疑問の両方を持っています。疑問というよりは、執念と言ってもいいかもしれません。しかし、現代医療で助かっている方は大勢おり、同時に代替医療によって救われている方もたくさんいらっしゃいます。

今の私は、健康食品の勉強会からご縁やいきさつがあり、代替医療の側の立場におります。しかし、一方のみに偏らないように、バランス感覚だけは見失わないようにと、常に心に留めております。

私がこの業界に足を踏み入れたきっかけは

新婚間もない従姉妹(癌研究所勤務)が乳癌を発病し、あらゆる最新の治療を受け壮絶な闘病生活の果てに、最後はもう為す術はありませんと地元の病院に転院し、もう年は越せないだろうと言われました。

諦めきれない叔父は、様々な健康食品を購入しました。私にも相談があり(当時の私は予備校勤務が本職)にわか知識で、某県の代替医療の病院に再転院させました。民間救急車を利用し生命の保証はできませんよと言われながら、年の暮れの雪の中を搬送しましたが、なんとか桜の季節までは延命いたしました。

やがて死期を悟った従姉妹は、最後は自宅に帰ることを切望し自宅で最期を迎えました。

現代医療と代替医療の間(はざま)で

健康食品を治療補助に使っている代替医療派の医師と健康食品に懐疑的な現代医療派の医師との意見交換会に同席させて頂いたことがあります。その時、

アンチ健康食品派のある医師が・・・
「先生方のレポートはすべてステージⅢやⅣの症例ばかりだ、それだけ有用性があると思うなら、どうしてもっと早期の患者に使用しないのだ!」
と強い口調で質疑をかけました。

それに対して代替医療派の先生が・・・
「わたしどもに来る患者さんは、みなさんそういう状況になってからやってくる方ばかりだ、そうせざる得なくしているのは、あなた達の無理解にも原因がある。」と答えました。

私はこの質疑応答こそが、医療現場での患者と医師の現実を最もよく表していると思います。

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